进口非特殊类化妆品申报注册流程与攻略

1.国外化妆品进入中国需要符合哪些条件？

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门（中国国家卫生部）办理注册（备案）手续。

进口化妆品需符合以下条件：

已在国外上市销售；配方符合相关规定，无禁用物质，限用物质不超标；拥有在华责任单位；来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，能提供官方检疫证书。

2.普通化妆品如何分类？　　　　

３.进口普通化妆品备案的程序是怎样的？

自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口非特殊类化妆品程序，实行备案制。进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

备案完成后由卫生部颁发行政许可：备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。   

４.进口普通化妆品备案主要涉及哪些机构？

　　主要涉及到四种机构：①检测机构；②受理办公室；③评审委员会；④行政审批部门。

检测机构：

接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验：

①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号 

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品 

②上海市疾病预防控制中心 

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号 

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品 

③广东省疾病预防控制中心 

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号 

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品  

受理办公室：

负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。

评审委员会：

负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

５.要做哪些检验项目？

进口普通化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。 具体见下表：

（1）理化检验项目

注：①指甲油卸除液不需要测微生物指标。②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。③乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。

（2）毒理学试验项目

注：①修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

  （3）人体安全性检验项目

凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。

６. 进口普通化妆品备案周期多长？

进口普通化妆品备案周期理论上等于检验周期和备案周期相加，备案周期为25个工作日，检验周期见下表：

 非特殊用途化妆品检验时限①

注：①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

７.进口普通化妆品备案要上评审会吗？

　　不用。

８. 进口普通化妆品备案需提供哪些资料？

（一）检验申请表；

（二）检验受理通知书； 

（三）产品说明书； 

（四）检验报告； 

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； 

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； 

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书； 

（八）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（九）可能有助于评审的其它资料。 

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件 

９. 对化妆品配方有什么要求？ 

　　（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
　　（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
　　（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
　　（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
　　（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
　　（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
　　（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
　　（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
　　（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

　　检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
　　（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
　　（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

１０. 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？

多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。 

以上资料原件1份。