【专题】化妆品的稳定性－基剂的稳定性和各种保证试验

    和其它商品的质量稳定性一样，使所有化妆品质量稳定和消费者的期待需要相一致是很重要的。要考虑商品从出厂到达捎费者手中的各种流通途径和实际的使用期间的质量保证。最近的潮流是，不仅仅单纯考虑到保证使用感和功能性，而是除使用中的安全性稳定性外，还要考虑到使用后的废弃性。本章前半部分论述在研究开发阶段、生产阶段的基剂和准药剂的稳定性，后半部分将述及如何考虑到在实际使用情况时的基剂和容器稳定性的质量保证问题。在研究开发阶段就进行充分评价，和设定商品自身的设计目标对保证化妆品的稳定性是十分必要的。

一、基剂的稳定性和各种保证试验
    为使化妆品表现出各种功能，首先保证内容物不发生化学和物理变化是第一位的。
    化学变化为变色、褪色、变臭、污染、结晶析出等。 
    物理变化为分离、沉淀、凝聚、白粉、发汗、凝胶化、条纹不均、挥发、固化、软化、龟裂等。
    出现这些现象不仅会大大地影响其使用性，而且也会损坏化妆品的漂亮的外观和形象。一般来说各生产厂家都制定了标准来保证化妆品具有一直到消费者将其用尽的质量寿命，并不断努力研究提高水平。对这些制品寿命所进行的保证与确保消费者的信赖性是密切相关的。

1、一般保存试验

（1）温度稳定性试验
    将化妆品静置在所设定的温度条件下，观察测定样品状态的变化情况。
    a） 设定温度：一10℃、一5℃、0℃、25℃、室温、30℃、37℃、45℃、50℃和60℃等，根据试验样品的性状来选择适当的温度。
    b） 保存时间：1日，《1个月、2个月、6个月、l～3年等，根据试验样品的观察目的来选择适当的时间。
    c） 观察项目：
    外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。
    气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。
    d）测定项目和代表的测定仪器
    pH：玻璃电极pH计
    硬度：卡片张力计，维氏硬度计，奥尔逊硬度计，流度计等
    粘度：克鲁克菲尔德旋转式粘度计（B，H，E型），雷氏粘度计，费氏圆锥平板型粘度计等。
    浊度：积分球式浊度计，集中光源法
    粒径：显微镜，铲式计算器计数（coulter  counter），标准筛，研磨计
    乳化型：乳化测定器
    软化点：乌伯洛德法，伯尔利法
水分挥发：干燥减量法，卡尔.费休法，蒸馏法
    e）评价：将上述各测定项目按时记录，发现试验样品的异常状态，反馈给新的配方设计。一般采用5级评分和〇X等标准化尺度来决定稳定性的范围。从粘度变化和温度变化中，可以推测乳化物的凝胶化情况，由粒径变化可以推测出聚结、分层和凝聚状态；在此基础上可以设计出更稳定平衡的配方。
    在进行这些观察时要注意之处，首先与后述的强化保存试验同样，最重要的是使用与实际市场上的同样容器材料来进行。第二，要考虑到消费者使用后内容物会逐渐减少，想象到最后用尽状态时进行稳定性确认试验是必要的。重点考虑配方和容器，使整个使用期间尽量不发生或很少发生化妆品的功能或性能变化。

（2）光稳定性试验（耐光性） 
    化妆品在商店中陈列时，多置放在各种光线之下，也有在直接日光照射下长期置放于橱窗的情况。虽然有带着包装盒陈列使日光不直接照射内容物的情况，但是多数情况下仍是被裸露陈列。所以必须保证化妆品的光稳定性。现在进行光稳定性试验有以下的试验方法。
    a）室外（日光）暴露试验
    虽然没有固定标准，但还是考虑到夏天太阳下的条件，将试验样品设定数日、数周、数月为单位来观察状态变化。观察项目参考上述1中c）条，主要是色调条件和气味变化。
    b）室内（人工光源）暴露试验
室外的气候有雨天和阴天以及季节变化等，这时就不能进行室外观察，因此室内进行近似太阳光分光条件的试验的情况较多。代表性方法有碳弧灯耐晒试验器和氙弧灯耐晒试验器。氙弧灯是目前人工光源中最近似于日光分光特性的光源。装置中的光源由长弧光形氙放电灯和红外线水滤光器构成。装置是由水循环装置部分和本体（光源部和样品放置部）组成，仪器内部的温度为空气温度在（室温 15℃）～80℃之间，调节黑板温度在30℃～80℃之间。样品的暴露方法是将样品（试料）固定旋转架上。为使旋转架围绕氙灯旋转，使样品受到均一照射，可以设定一定的旋转速度，并使用定时器使其照射时间在一定的规定时间内。样品离光源的距离可在25～40cm内调整。通常观察从室温至高温的一定时间内，与对照品之间的色调变化来评价稳定性。
    氙弧光灯是具有在紫外线、可见光区域内和太阳光同调能量的优良光源，色调为白色。
    c）荧光灯暴露试验
    本试验考虑到化妆品都在橱窗内陈列，算定每日的荧光灯照射时间，观察经必要天数放置后的化妆品色调变化情况。